Форстео препарат для лечения остеопороза

Форстео — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы для инъекций 250 мкг в 1 мл раствор в шприц-ручке или картридже) лекарства для лечения остеопороза у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Форстео. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Форстео в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Форстео при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения остеопороза у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Форстео — рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона (ПТГ). Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид (действующее вещество препарата Форстео) связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов.

Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 часов. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в том числе в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под влиянием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной ткани и фиброза костного мозга).

Форстео снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Состав

Терипаратид + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Препарат Форстео хорошо всасывается после подкожного введения. При дозе 20 мкг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут и снижается до неопределяемых величин в течение 3 часов. Не накапливается в костях и других тканях. Метаболизируется преимущественно в печени посредством неспецифических ферментативных механизмов с последующей экскрецией через почки. Влияние возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести фармакокинетика препарата не изменяется. Несмотря на то, что системная экспозиция терипаратида у мужчин ниже на 20-30%, чем у женщин, рекомендуемая доза Форстео не меняется в зависимости от пола.

Показания

• остеопороз у женщин в постменопаузальном периоде;
• первичный остеопороз или остеопороз, обусловленный гипогонадизмом, у мужчин;
• остеопороз у женщин после удаления яичников;
• остеопороз с повышенным риском переломов у мужчин и женщин, обусловленный длительной системной терапией глюкокортикостероидами (ГКС).

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения 250 мкг в 1 мл в шприц-ручке или картридже 2,4 мл и 3 мл (уколы для инъекций).

Инструкция по применению и режим дозирования

Препарат Форстео вводится подкожно, в область бедра или живота. Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день. Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 месяца.

Эффективность и безопасность Форстео при терапии более 2 лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 месяцев в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве. Дозировка не зависит от возраста пациента.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата.

Препарат Форстео представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка с препаратом Форстео содержит руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.

Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка извлечена из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

Никому нельзя передавать свою шприц-ручку и свои иглы, так как это может привести к передаче инфекции.

Шприц-ручка Колтер содержит дозу лекарственного препарата на 28 дней.

Шприц-ручка Колтер не рекомендован к использованию пациентам, страдающим слепотой или нарушениями зрения, без помощи лиц, обученных правильному обращению с устройством.

Побочное действие

• боли в конечностях;
• мышечные судороги;
• анемия;
• депрессия;
• головная боль, головокружение;
• ишиас (боль в спине, обусловленная поражением или раздражением седалищного нерва);
• одышка;
• эмфизема легких (заболевание дыхательных путей, характеризующееся патологическим расширением воздушных пространств конечных бронхиол, которое сопровождается деструктивно-морфологическими изменениями альвеолярных стенок);
• тошнота, рвота;
• ощущение сердцебиения;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• снижение артериального давления (АД);
• гиперхолестеринемия;
• повышенное потоотделение;
• недержание мочи;
• полиурия (увеличение объема выделяемой мочи за сутки);
• болезненные позывы к мочеиспусканию;
• эритема (покраснение кожи) и аллергическая реакция в месте инъекции;
• слабость;
• боли в грудной клетке;
• астения (болезненное состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью).

Противопоказания

• предшествующая гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в крови);
• тяжелая почечная недостаточность;
• метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
• повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) неясного генеза;
• предшествующая лучевая терапия костей;
• метастазы и опухоли костей в анамнезе;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к терипаратиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Форстео противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется.

Особые указания

Забор крови для определения концентрации кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 часов после последнего введения Форстео, так как может наблюдаться кратковременное повышение концентрации кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.

С осторожностью применяют у пациентов с имеющимся или недавним обострением мочекаменной болезни (следует контролировать уровень экскреции кальция с мочой), при умеренных нарушениях функции почек, при гиповитаминозе D, клинически значимой гипокальциемии, а также на фоне терапии препаратами дигиталиса.

При применении Форстео возможны редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов (в таких случаях пациента следует уложить в положение лежа на спине).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Форстео оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам с симптомами ортостатической артериальной гипотензии или головокружением следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с дилтиаземом, нифедипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Однократная доза Форстео не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q электрокардиограммы (ЭКГ) до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, в связи с тем, что терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении Форстео у пациентов, принимающих дигоксин.

Совместное применение терипаратида и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлоротиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.

Совместное применение внутривенно фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с Форстео в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 13 до 72 мл в 1 минуту) приводило к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при суточном исследовании (37%), однако это изменение не является клинически значимым.

Аналоги лекарственного препарата Форстео

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Форстео не имеет.

Аналоги препарата по фармакологической группе (корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани):

• Адгелон;
• Акласта;
• Актонель;
• Алендронат;
• Алфлутоп;
• Аминоартрин;
• Аредиа;
• Артрадол;
• Артракам;
• Артрафик;
• Биартрин;
• Бивалос;
• Биносто;
• Блазтера;
• Бондронат;
• Бонефос;
• Вепрена;
• Верокласт;
• Видехол;
• Глюкозамин;
• Дона;
• Драстоп;
• Земплар;
• Золедронат;
• Золерикс;
• Зомета;
• Кальцитонин;
• Клобир;
• Ксидифон;
• Миакальцик;
• Мукосат;
• Оссин;
• Осталон;
• Остеовер;
• Остеогенон;
• Остеотриол;
• Остеохин;
• Остерепар;
• Помегара;
• Пролиа;
• Резокластин;
• Резорба;
• Ризартева;
• Ризендрос;
• Румалон;
• Синоарт;
• Строметта;
• Стронгос;
• Структум;
• Сустагард Артро;
• Сустилак;
• Тазан;
• Тахистин;
• Теванат;
• Тридин;
• Фитин;
• Фороза;
• Фосамакс;
• Хондрактив;
• Хондрамин;
• Хондрогард;
• Хондроглюксид;
• Хондроитин;
• Хондроксид;
• Хондролон;
• Хонсат;
• Хонсурид;
• Эксджива;
• Эльбона;
• Этальфа;
• Юниум.

Отзыв врача эндокринолога

Пациенты, которым я назначаю препарат Форстео, в первый момент пугаются, а некоторые даже начинают отказываться от лечения. Основные причины — не справлюсь, не разберусь, не смогу. Поэтому я всегда подробно им разъясняю, как правильно пользоваться шприц-ручкой, несмотря на то, что в инструкции все понятно расписано. Некоторых пациентов, после того как они купят лекарство, я приглашаю на прием, и мы вместе читаем инструкцию, готовим шприц-ручку к использованию и делаем первую инъекцию. Что касается побочных реакций во время терапии Форстео, да, они бывают и проявляются чаще всего судорогами мышц и болями в конечностях.

Форстео ®

Инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0.41 мг, натрия ацетат (безводный) — 0.1 мг, маннитол — 45.4 мг, метакрезол — 3 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — q.s., вода д/и — q.s. до 1 мл.

2.4 мл — шприц-ручки (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона (ПТГ). Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки как и ПТГ.

Введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов.

Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 ч, кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под влиянием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной ткани и фиброза костного мозга).

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Фармакокинетика

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде.

Лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом у мужчин.

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: наиболее часто — боли в конечностях; часто — мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — депрессия, головная боль, головокружение, ишиас.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, диспноэ; редко — эмфизема.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны обмена веществ: часто — гиперхолестеринемия, повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию.

Местные реакции: редко — эритема и аллергическая реакция в месте инъекции.

Прочие: часто — слабость, боли в грудной клетке, астения.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с имеющимся или недавним обострением мочекаменной болезни (следует контролировать уровень экскреции кальция с мочой), при умеренных нарушениях функции почек, при гиповитаминозе D, клинически значимой гипокальциемии, а также на фоне терапии препаратами дигиталиса.

При применении терипаратида возможны редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов (в таких случаях пациента следует уложить в положение лежа на спине).

Форстео препарат для лечения остеопороза

Форстео — лекарство для лечения тяжелого остеопороза

В США ФОРСТЕО применяется с 2002 года. В Европе с 2003 года. На сегодня Терипаратид является широко используемым во всех странах, а в 2012 году врачи его назначили миллионному пациенту.

В России ФОРСТЕО применяется во всех регионах с 2014 года и уже более 300 пациентов в России получили эффективную терапию остеопороза препаратом ФОРСТЕО.

Терипаратид увеличивает костную плотность позвоночника и проксимальных отделов бедренной кости, уменьшает риск переломов тел позвонков и периферических костей у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Наиболее эффективен у пациентов, которые ранее не получали терапии бисфосфонатами. Бисфосфонаты назначаются после курса лечения терипаратидом, так как лечение терипаратидом можно получить только один раз в жизни в течение 18-24 месяцев. Повторные курсы лечения терипаратидом не проводятся.

ФОРСТЕО — единственный препарат для лечения остеопороза, который активирует синтез костной ткани.

Примерно препарата хватает на 1 месяц.

Это наиболее эффективный препарат для лечения остеопороза на сегодняшний день. Показан для лечения тяжелых форм остеопороза. Применение терипаратида в рамках зарегистрированных показаний рекомендовано у следующих групп пациентов:

1. В качестве терапии первой линии у пациентов с тяжелым остеопорозом (один и более переломов тел позвонков или перелом проксимального отдела бедра,
многочисленные повторные переломы костей скелета).

2. У пациентов с неэффективностью предшествующей антиостеопоротической терапии (новые переломы, возникшие на фоне лечения и/или продолжающееся
снижение костной плотности).

3. У пациентов с непереносимостью других препаратов для лечения остеопороза или при наличии противопоказаний для их назначения.

Использование бисфосфонатов после лечения терипаратидом (последовательная схема терапии) приводит к достоверному дальнейшему увеличению минеральной
плотности костной ткани у женщин в постменопаузе.

Для начала лечения препаратом ФОРСТЕО необходимо провести ряд исследований крови: общий кальций, паратиреоидный гормон, щелочная фосфотаза, креатин, общий
анализ крови. Также следует исключить наличие метастазов в кости при подозрении на онкологические заболевания.

Ежедневное однократное подкожное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани.

Оценка эффективности терапии ФОРСТЕО

В рамках программы поддержки пациентов(8-800-100-58-33) пациенту бесплатно определят P1NP (Маркер образования новой кости) в начале терапии и через 3 месяца
терапии Этот контроль P1NP поможет понять доктору вместе с пациентом, насколько ускорился процесс образования новой кости уже через 3 месяца и спрогнозировать прирост МПК через год терапии.

При лечении терипаратидом наиболее часто побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение. Как правило, побочные эффекты
при терапии ФОРСТЕО носили легкий или умеренный характер и при продолжении терапии уменьшались и проходили полностью.

С 2015 года ФОРСТЕО в Российской Федерации входит в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов.

Руководство по применению шприц-ручки с препаратом ФОРСТЕО

1. Снимите белый колпачок.
2. Прикрепите новую иглу: сорвите бумажный язычок, вставьте иглу непосредственно в картридж с лекарственным препаратом; плотно прикрутите иглу, снимите внешний защитный колпачок и отложите в сторону, не выбрасывая.
3. Установите дозу: оттяните черную пусковую кнопку до упора; убедитесь, что видна красная полоса, снимите внутренний защитный колпачок и выбросите его.
4. Введите дозу: аккуратно оттяните участок кожи на бедре или животе и введите иглу подкожно, нажмите черную пусковую кнопку до упора; удерживая, медленно сосчитайте до 5, затем извлеките иглу.
5. Проверьте дозу: после извлечения иглы убедитесь, что черная пусковая кнопка вдавлена до упора; если желтый стержень не виден, инъекция была проведена
правильно; если желтый стержень виден после проведения инъекции, не проводите повторную инъекцию в тот же день; необходимо установить шприц-ручку в исходное положение.
6. Удалите иглу; наденьте внешний защитный колпачок на иглу; полностью открутите иглу, 3-5 раз повернув внешний защитный колпачок; снимите иглу и утилизируйте
в соответствии с рекомендациями лечащего врача; снова наденьте белый колпачок; поместите шприц-ручку в холодильник сразу же после использования.
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8° C. Не замораживать.

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2017

Раствор для подкожного введения 1 мл

терипаратид 250 мкг

вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0,41 мг; натрия ацетат (безводный) — 0,1 мг; маннитол — 45,4 мг; метакрезол — 3 мг; 10% раствор хлористоводородной кислоты и/или 10% раствор натрия гидроксида — q.s. для установления необходимого рН; вода для инъекций — q.s. до 1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Механизм действия. Терипаратид — рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli (с помощью технологии рекомбинирования ДНК). Эндогенный ПТГ, представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Терипаратид (рекомбинантный человеческий ПТГ (1–34) является активным фрагментом эндогенного человеческого ПТГ. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической ЩФ и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и дезоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.

Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4–6 ч и возвращается к исходным показателям в течение 16–24 ч. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

В основное клиническое исследование терипаратида было включено 1637 пациенток с постменопаузальным остеопорозом, средний возраст которых составил 69,5 лет.

На момент начала исследования 90% пациенток перенесли 1 или более переломов позвонков и средняя минеральная плотность костной ткани (МПКТ) позвонков была эквивалентна Т-критерию –2,6. Все пациентки ежедневно принимали 1000 мг кальция и, по меньшей мере, 400 ME витамина D.

Результаты терапии терипаратидом в течение до 24 мес (средняя длительность терапии составляла 19 мес) свидетельствуют о статистически значимом снижении частоты переломов. Частота возникновения новых переломов позвонков (≥1 перелома, по результатам рентгенографии в начале и в конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 5% и 14,3% соответственно (р≤0,001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска — 65%).

Частота возникновения множественных переломов позвонков (≥2 переломов, по результатам рентгенографии в начале и конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,1% и 4,9% соответственно (р≤0,001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска –77%).

Частота возникновения невертебральных низкоэнергетических переломов (переломов при минимальной травме) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 2,6% и 5,5% соответственно (р≤0,025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска –53%).

Частота возникновения основных невертебральных низкоэнергетических переломов (бедренная кость, лучевая кость, плечевая кость, ребра, кости таза) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,5% и 3,9% соответственно (р≤0,025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска –62%). После 19 мес лечения (средняя длительность терапии) было отмечено увеличение МПКТ поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости по сравнению с плацебо на 9% и 4% соответственно (р

ФОРСТЕО

Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0.41 мг, натрия ацетат (безводный) — 0.1 мг, маннитол — 45.4 мг, метакрезол — 3 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% — q.s., вода д/и — q.s. до 1 мл.

2.4 мл — шприц-ручки (1) — пачки картонные.

Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона (ПТГ). Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки как и ПТГ.

Введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов.

Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 ч, кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под влиянием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной ткани и фиброза костного мозга).

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде.

Лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом у мужчин.

Со стороны костно-мышечной системы: наиболее часто — боли в конечностях; часто — мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — депрессия, головная боль, головокружение, ишиас.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, диспноэ; редко — эмфизема.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны обмена веществ: часто — гиперхолестеринемия, повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию.

Местные реакции: редко — эритема и аллергическая реакция в месте инъекции.

С осторожностью применяют у пациентов с имеющимся или недавним обострением мочекаменной болезни (следует контролировать уровень экскреции кальция с мочой), при умеренных нарушениях функции почек, при гиповитаминозе D, клинически значимой гипокальциемии, а также на фоне терапии препаратами дигиталиса.

При применении терипаратида возможны редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов (в таких случаях пациента следует уложить в положение лежа на спине).